羥丙基倍他環糊精,磺丁基倍他環糊精鈉,甲基倍他環糊精,環糊精包合物,環糊精生產廠家,智源生物

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羥丙基倍他環糊精

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藥品級羥丙基倍他環糊精

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產品名稱:藥品級羥丙基倍他環糊精
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
質量標準 :CP/USP/EP
 
【藥品級羥丙基倍他環糊精 】產品優勢:
·  羥丙基倍他環糊精取得藥用輔料生產批件,批準文號:魯藥準字F2015001
·  能夠提供藥廠申報需要的全套資料文件
·  羥丙基倍他環糊精已經進行了美國FDA備案,DMF備案號030167
·  質量有保證:嚴格按照GMP標準管理生產
·  智源生物擁有強大的供貨能力,羥丙基倍他環糊精年產300噸
 
【藥品級羥丙基倍他環糊精 】基本信息:
 
產品名稱     : 藥品級羥丙基倍他環糊精
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別    名      : 2-羥丙基倍他環糊精;羥丙基β環糊精;羥丙基-b-環糊精;羥丙基環糊精;
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分 子 式    : C42H70-nO35(C3H8O2)n
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分 子 量    : 1134.98+58n
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【藥品級羥丙基倍他環糊精】質量標準:

  羥丙基倍他環糊精檢驗標準
  檢驗標準   CP2015   USP41-NF36
  檢驗項目   指標   指標
  性狀   本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末;無臭,味微甜;引濕性強。極易溶于水,易溶于甲醇或乙醇,幾乎不溶于丙酮或三氯甲烷。    本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末;易溶于水和丙二醇。
  摩爾取代度   N/A   0.4-1.5
  溶液澄清度與顏色   應澄清無色   1.0g/2ml 水溶液澄清透明
  鑒別   兩液界面處應顯紫色環   紅外光譜與標準樣呈現相同的吸收帶(紅外)
  酸堿度   PH5.0-7.5   N/A
  水分   ≤6.0%   ≤10.0%
  電導率   N/A   ≤200μS/cm
  環氧丙烷   N/A   ≤1ppm
  1.2-丙二醇    ≤0.5%   ≤2.5%
  其他單個雜質   N/A   ≤0.25%
  其他總雜質   N/A   ≤1.0%
  倍他環糊精   ≤0.5%   ≤1.5%
  熾灼殘渣   ≤0.2%   N/A
  重金屬   小于百萬分之十   N/A
  氯化物   ≤0.05%   N/A
  羥丙氧基含量   19.6%~26.3%   N/A
  需氧菌總數(cfu/g)   N/A   ≤1000cfu/g
  霉菌、酵母菌總數(cfu/g)   N/A   ≤100cfu/g
  致病菌總數(cfu/g)   N/A   不得檢出
  細菌內毒   N/A   根據制劑需要

【藥品級羥丙基倍他環糊精 】產品性能:
羥丙基的引入打破了倍他環糊精的分子內環狀氫鍵,在保持環糊精空腔的同時克服了倍他環糊精水溶性差的主要缺點。藥用級羥丙基倍他環糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑,在醫藥領域主要作用如下:
 
1.增溶助溶,使難溶性藥物溶化,提高油性藥物有效成分溶解度,靶向給藥和保護藥物成分有效性。
2.提高藥物生物利用度,使藥劑的療效增加或服用量減少。
3.調整或控制藥物的釋放速度,降低藥物毒副作用。
4.掩蓋不良氣味。
 
【藥品級羥丙基倍他環糊精 】適用范圍:
藥用級羥丙基倍他環糊精可用于口服藥物、注射劑、粘膜給藥系統(包括鼻粘膜、直腸、角膜等)、透皮吸收給藥系統、親脂性靶向藥物的載體,還可用做蛋白質的保護劑和穩定劑。
 
【藥品級羥丙基倍他環糊精 】包裝儲存
包裝:符合藥品包裝
包裝規格:0.5千克袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
儲存:常溫,避光

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